Gemischte Ergebnisse

Corona: Schnelltests im Check – Paul-Ehrlich-Institut mit Schock-Ergebnis

Wie zuverlässig weisen die Corona-Antigen-Tests das Coronavirus nach? Dieser Frage ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) jetzt auf den Grund gegangen.

Deutschland – Mit steigenden Coronazahlen nimmt auch die Nachfrage nach Schnelltests wieder zu. Denn mit zunehmender Infektionsgefahr werden die Tests im Alltag wieder wichtiger. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat jetzt deren Fähigkeit untersucht, das Coronavirus nachzuweisen, berichtet RUHR24.*

CoronavirusSars-CoV-2
InfektionskrankheitCovid-19
Häufige SymptomeHusten, Fieber, Schnupfen, Verlust des Geruchs- und Geschmackssinns

Corona-Antigen-Schnelltests – Hersteller dürfen Produkte selbst zertifizieren

Ab kommender Woche (15. November) wird ein professionell durchgeführter Test pro Woche wieder jedem Bundesbürger kostenlos zur Verfügung stehen.* Auf dem europäischen Markt ist dazu derzeit laut PEI eine große Anzahl an Antigen-Schnelltests mit CE-Kennzeichnung verfügbar. Diese werden sowohl für die professionelle Anwendung durch geschultes Personal als auch zum Testen zu Hause verwendet.

Das Problem dabei: Derzeit dürfen die Hersteller von Schnelltests gemäß einer EU-Richtlinie ihre Tests selber zertifizieren. Erst ab Mai 2022 soll sich das laut Angeben des PEI ändern. Dann müssen die Tests, bevor sie auf den Markt kommen, in einem EU-Labor getestet und diese Daten zusätzlich unabhängig überprüft werden.

Bundesinstitut prüft Corona-Schnelltests – 122 Produkte im Check

Um dennoch sicherzustellen, dass nur solche Antigen-Schnelltests zum Einsatz kommen, die die vom Bundesgesundheitsministerium definierten Mindestkriterien erfüllen, haben die Experten des PEI jetzt einen eigenen Check vorgenommen. Unterstützt wurde das Bundesinstitut dabei von Forschenden aus weiteren Institutionen wie dem Robert Koch-Institut (News zum Coronavirus in NRW* auf RUHR24).

Eine wichtige Voraussetzung für die Zuverlässigkeit dieser Tests sei eine ausreichende Sensitivität (Empfindlichkeit) der Antigen-Schnelltests, erklärt das PEI. Denn diese Sensitivität drücke aus, wie gut ein Test in der Lage ist, das Coronavirus Sars-Cov-2* nachzuweisen.

Daher haben die Experten die Schnelltests auf ihre Sensitivität hin untersucht. Geprüft wurden insgesamt 122 Produkte.

Corona-Schnelltest zu Hause – wie gut sind die Antigen-Tests?

Corona-Schnelltests: Falsch negative Ergebnisse – rund ein Fünftel erfüllt die Anforderungen nicht

Wie das PEI in einer aktuellen Pressemitteilung erklärt, kommen die Prüfer bei dem Test zu gemischten Ergebnissen. So konnten 96 Produkte die geforderten Werte erreichen – teilweise sogar mit sehr guten Resultaten. Weitere 26 Antigen-Tests – und damit rund ein Fünftel – bestehen die Prüfung allerdings nicht (Focus.de berichtete zuerst darüber).

Die geforderte Sensitivitätsgrenze lag dabei bei 75 Prozent. Mit anderen Worten: Bei den Tests, die die Mindestanforderungen nicht erfüllen, sind mehr als 25 Prozent der Tests, die nach Durchführung negativ sind, falsch-negativ.

Zu den Antigen-Tests, die zu häufig falsch negativ sind, zählen beispielsweise diese:

  • Testname: dedicio Medizinischer Test COVID-19 Ag plus Test; Hersteller: nal von minden GmbH
  • Testname: Biokredit COVID-19 Ag; Hersteller: Rapigen
  • Testname: SARS-Cov-2-Antigen-Schnelltestkassette (Abstrich); Hersteller: Spring Healthcare Services SP zoo
  • Eine vollständige Liste bietet die Fachzeitschrift Eurosurveillance, in der auch der Artikel zum Test erschienen ist (Online-Ausgabe vom 4.11.2021).

Für die Schnelltests, die im Test versagt haben, wird dies Konsequenzen nach sich ziehen. Denn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt eine Liste mit allen Antigen-Tests, die nach Herstellerangaben die Mindestkriterien erfüllen und die nach Coronavirus-Testverordnung (TestV) erstattungsfähig sind. Die Produkte, die nach den aktuellen Tests die Anforderungen nicht erfüllen, werden von dieser Liste gestrichen.

Paul-Ehrlich-Institut: die meisten Schnelltests weisen Infektion zuverlässig nach

Gut schnitten hingegen beispielsweise diese Tests ab:

  • Testname: SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkassette; Hersteller: Merlin Biomedical (Xiamen) Co., Ltd.
  • Testname: CLINITEST COVID-19-Antigen-Schnelltest; Hersteller: Siemens Healthineers
  • Testname: SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest; Hersteller: Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.
  • Testname: Neuartiger Coronavirus 2019-n CoV-Antigen-Test; Hersteller: Peking Hotgen Biotech Co., Ltd. (wurde beispielsweise bei Aldi und Kaufland verkauft)
  • Die komplette Liste ist ebenfalls bei Eurosurveillance zu finden.

Die guten Resultate beziehen sich dabei auf hochinfektiöse Personen mit einer hohen Viruslast (und einem entsprechenden sogenannten ct-Wert unterhalb von 25). Bei diesen Personengruppen wiesen die oben aufgeführten Antigen-Tests das Virus sogar zu 100 Prozent nach – nimmt die Viruslast allerdings ab, sinkt dieser Wert.

Insgesamt kommen die Experten zu dem Schluss, dass die meisten der geprüften Antigen-Schnelltests für die schnelle Identifizierung von akuten Infektionen geeignet sind – allerdings nur, solange die Viruslast hoch ist. *RUHR24 ist Teil des Redaktionsnetzwerks von IPPEN.MEDIA.

Rubriklistenbild: © Michael Bihlmayer/Chromorgange/picture alliance

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